Resumo:

Alerta 2427 (Tecnovigilância) – bioMperieux - Família de Diferenciais para Ident. de Microorg. - VITEK 2 - Identificação (GP TEST KIT VTK2) – Problema: falha no teste de controle de qualidade

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Família de Diferenciais para Ident. de Microorg. - VITEK 2 - Identificação (GP TEST KIT VTK2) Nome técnico: M. de Cultura e Dispos. Difer. Destinados à Identif. de Microorg. por Meio de Testes Bioquímicos Número de registro ANVISA: 10158120571 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 2420348103, 2420192403, 2420198203, 2420200103, 2420204103, 2420205103, 2420209203, 2420214403, 2420217203, 2420220203, 2420226403, 2420229203, 2420239203, 2420243203, 2420247403, 2420248203, 2420253203, 2420261403, 2420267103, 2420282403, 2420289403, 2420290103, 2420296403, 2420300203, 2420302103, 2420303103, 2420307103, 2420309403, 2420314203, 2420317203, 2420317403, 2420320103, 2420321103, 2420322103, 2420330113, 2420331403, 2420352403, 2420353403

Problema:

A Avaliação de Riscos para a Saúde foi realizada por médicos e foi determinado que o impacto clínico era remoto para as populações de pacientes em risco e improvável para populações de pacientes normais. A análise do padrão de crescimento identificou que apenas 5 microrganismos representam um risco de reação positiva dSOR atípica e, portanto, uma identificação errada do microrganismo. Para 4 dos 5 microrganismos improvável que a identificação potencialmente errada tenha um impacto negativo significativo para os pacientes. Identificação errada do (1) microrganismo que potencialmente poderia ter um impacto negativo para o paciente, Streptococcus gallolyticus (subsp. Gallolyticus),é uma causa muito incomum de infecção. Cada um desses 5 microorganismos poderia ser enviado para AST (Teste de Susceptibilidade a Antibióticos) e interpretado usando pontos de interrupção disponíveis para o respectivo grupo:1) Streptococcus spp. Grupo Viridans;2) Enterococcus spp.;e 3) Staphylococcus spp. Portanto,uma identificação incorreta não deve ter qualquer impacto negativo na interpretação dos resultados AST  (Teste de Susceptibilidade a Antibióticos).Com base na Avaliação de Risco para a Saúde, este problema representa um risco geral Menor.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3666 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Orientação dos clientes quanto às ações definidas.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda, CNPJ: 33.040.635/0001-71, Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Rio de Janeiro - RJ

Fabricante:  Biomérieux Inc, 595 Anglum Road Hazelwood, Missouri USA 63042 –  Telefone: 33 4 78 87 76 67. E-mail: jeff.scanlan@biomerieux.com

Recomendações:

Identificar os clientes do VITEK® 2 quanto ao recebimento de qualquer (s) lote (s) do cartão Vitek 2 GP ID, referenciado no FSCA 3666 e enviar para os mesmos o Aviso de Correção de Produto Urgente para garantir a conscientização sobre o problema identificado e instruir em relação às ações definidas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2427

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”